ジョンソンアンドジョンソン/FDA (今後追加報告予定)
こんにちは
今日はJ&Jのワクチンについてのニュース
私自身J&Jのワクチンを受けて10日なので、他人事ではないし
多くの方も受けて不安に感じているのではと思い、取り急ぎシェア。
(本日午後に早ければ追加報告があるとのことですが・・・)
↓FDAとJ&Jからの公式報告
事実：
- 現在までに680万回の接種が行われていてCVSTの重篤な血栓症は6名 (18-48歳女性。うち一名死亡)
- 接種から6-13日の間に起こった
- ワクチン接種との関連性は分かっていないので現在調査中
- FDAは関連性がはっきりするまではJ&Jワクチンは念のためpauseとの発表
以下重要部分の抜粋 + CVSTについて分かっていることです
In these cases, a type of blood clot called cerebral venous sinus thrombosis (CVST) was seen in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia). All six cases occurred among women between the ages of 18 and 48, and symptoms occurred 6 to 13 days after vaccination. Treatment of this specific type of blood clot is different from the treatment that might typically be administered. Usually, an anticoagulant drug called heparin is used to treat blood clots. In this setting, administration of heparin may be dangerous, and alternative treatments need to be given.
FDA will review that analysis as it also investigates these cases. Until that process is complete, we are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution.
Right now, these adverse events appear to be extremely rare. COVID-19 vaccine safety is a top priority for the federal government, and we take all reports of health problems following COVID-19 vaccination very seriously. People who have received the J&J vaccine who develop severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath within three weeks after vaccination should contact their health care provider.
CVSTは脳内静脈に血栓ができてstrokeの原因になりうるもの。
J&Jワクチンを接種して三週間以内に重篤な「頭痛、腹痛、脚の痛み」、または「息苦しさ」を起こした場合はすぐに医療機関に連絡すること。としています。
CVSTについてかなり分かりやすい&詳しい説明がJohns Hopkinsにありました
ここにあるように、CVSTの一年間での罹患率 (ワクチン関係なく) は100万人につき5人となっており (成人。若いほど確率は高いようで、18歳以下では30万人に3人と言われています)、個人的にはワクチンのせいとするのは難しいような気がします。
(先に問題となっていたアストラゼネカは2500万人で86件時点で血栓を引き起こす「可能性」があるとしてイギリスなどでは30歳の年齢制限をしました。もしかしたら、同様の措置になるのでしょうか)
因みにCOVID19 (ワクチンではなく、感染) に罹患した場合の血栓症 (CVSTを含む) の発症率 (日本のデータ) は1.85%だそうです。つまり1万人につき185人です。
アメリカNYのデータの論文でも、COVID19ではほかの呼吸器感染症に比べて血栓症を発症する確率が有意に高いと言われている。
このCVSTというのはいくつか特別なリスクが分かっているようです。
What are the risk factors for cerebral venous sinus thrombosis?
Children and adults have different risk factors for CVST. (成人部分のみ抜粋)
Risk factors for adults include:
- Pregnancy and the first few weeks after delivery (妊娠、出産 (直近数週間内))
- Problems with blood clotting; for example, antiphospholipid syndrome, protein C and S deficiency, antithrombin III deficiency, lupus anticoagulant, or factor V Leiden mutation (血液凝固に関する疾患)
- Cancer (癌)
- Collagen vascular diseases like lupus, Wegener’s granulomatosis, and Behcet syndrome (膠原病)
- Obesity (肥満)
- Low blood pressure in the brain (intracranial hypotension) (脳内低血圧)
- Inflammatory bowel disease like Crohn’s disease or ulcerative colitis (クローン病や潰瘍性大腸炎など炎症性腸疾患)
もちろん、これらがなくても起こるときには起こります。
ただ、この辺りは今回の関連性をみるのに注目されるのではないでしょうか。
そして、普段から予防できると書かれています。
Can cerebral venous sinus thrombosis be prevented?
You can do a lot to prevent stroke by leading a heart healthy lifestyle:
- Eat a low-fat diet, including lots of fruits and vegetables.
- Get daily exercise.
- Avoid cigarette smoke.
- Control chronic health conditions, such as diabetes.
なので、これらの6人の方のバックグラウンドがはっきりするといいなと思います。
マスコミがこの血栓症だけをきりとって発表して不安をあおりまくるのが目に見えていますが、FDAの見解をしっかりと見る必要があるなと思います。
また、主なCVSTの症状として以下のようなものがあるので、あらかじめ知っておくことは大事です。
What are the symptoms of cerebral venous thrombosis?
Symptoms of cerebral venous sinus thrombosis may vary, depending on the location of the thrombus. Responding quickly to these symptoms makes it more possible to recover.
These are the physical symptoms that may occur:
- Headache (頭痛)
- Blurred vision (視界がぼやける)
- Fainting or loss of consciousness (意識を失う)
- Loss of control over movement in part of the body (体の一部を動かせない)
- Seizures (けいれん)
- Coma (昏睡)
CVSTに限らず、血栓系の病気は特に治療開始までの時間が非常にクリティカルです。血栓の場所など、ケースバイケースだと思いますが治療法も確立しています。
FDAの発表を待ちたいですが、やはり個人的にはワクチン関係ない発症確率がワクチン接種後のものを大幅に上回っているので、必要以上に心配する必要はないのではと思います。私の周りにはJ&Jを接種した該当年齢の女性はたくさんいますし、科学的な今クルージョンを期待します。ただし、今回念のためpauseにしたFDAの判断は良いと思います。透明性のある情報発信を待ちます。
ただ、今回CVSTのケースがかなり稀でも出てしまっているので、不安因子を除くという意味で、そのリスクファクターとして挙げられている「妊娠・出産」を加味することになるのかなと予想しています・・・。あくまで個人の予想ですけど。(もしそうなったら過去記事該当箇所は分かるようにまた訂正しますが今の時点ではそのままにしています)
製薬会社も大変だな。
ワクチン作って、失われる可能性が高かった命を救う絶対数・可能性が断然圧倒的に多いのに、数件の関連性すらまだわからない有害事象でバッシングされる・・・
そう、これは今の段階ではside effectではなくてadverse effectです。
今後のFDA報告に注意です。
